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                药用辅料的检测项目及仪器配置
                点击次数:3449 发布日期:2016-9-27  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责★任自负

                药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等,其中前3个属于非无菌制剂,后2个∮属于无菌制剂,药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求㊣。

                一、检测项目

                 基础检测:粘度、残留溶剂、重金属检测

                 非无菌制剂用原因无它辅料:微极速时时彩限度←检测

                 无菌制有天然山有人造水剂用辅料:细菌⊙内毒素、无菌检测

                二、相应检测项目及仪器配置

                1、粘度

                方法:旋转粘度计测定法(药典0633法)

                原理:通过一〒个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品(例如乙醇)中持续旋转,旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩,它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比

                仪器配置:粘度计

                2、残留溶剂

                方法:气相色谱法(药典0521法)

                仪器配置:气相色↘谱仪、超纯水机

                3、重金属检测(药典0821法)

                方法:炽灼残渣重金属检测法

                仪器配置;马弗炉(500-600℃)、水浴锅、单道移Ψ 液器、天平(万分之一)、原子分光光度计

                4、非无菌▃制剂用辅料微极速时时彩限度检查

                方法:微极速时时彩计数法(药典1105法)

                仪器配置:天平、超净台、离心机、生化培养箱▅、低温冰箱、PH计/酸度计、高压∞蒸汽灭菌器、微极速时时彩限度检测仪

                5、无菌制剂用辅料细菌内毒素检测

                方法:凝胶限度ζ 法(药典1143法)

                原理:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断药用辅料◇中细菌内毒素的限量是否符合规定

                仪器配置:天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅(37+1℃)、纯水机

                6、无菌制剂用辅料无菌检测

                方法:薄膜过滤法〓(药典1101法)

                仪器配置:超净台、天平(万分之一)、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪

                来源:济南铭晟医疗器◤械有限极速时时彩
                联系电话:0531-68629735
                E-mail:3395723832@qq.com

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